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“广州制造”试剂盒获批生产保障供应

  • 2020-01-30
  • 来源: 广州日报
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广药员工加班加点生产保供应。

  疫情当前,广州本土生物医药企业迅速反应,全力以赴抗击。国家药品监督管理局1月28日透露,中山大学达安基因股份有限公司新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒(荧光PCR法)已经获得国家医疗器械注册证,据悉,该产品生产能力现已达到20万人份/日;广东省药监局一周内紧急审批上市两种疫情防控医疗器械,都是“本土制造”保供应——一种为阻断医患较差传染的一次性使用手术衣、一款为医用隔离病床,可以兑现“单人隔离、即时消杀”理念;广州两种“本土药物”入选官方应急、推荐名单,目前正在抓紧生产中。

  器械:一周上市两种疫情防控器械

  日前,广东省药品监管局按应急审批程序批准了医用隔离病床注册申请。据了解,该产品适用于医疗机构预防呼吸道飞沫及空气传播疾病患者的隔离。此次获批的隔离病床是由广州医科大学国家呼吸系统疾病临床研究中心团队探索研发,按照“单人隔离、即时消杀”的呼吸感染防控理念,以实现阻断交叉感染、保护易感人群为目的。该研究成果转移给广州安捷生物安全科技股份有限公司进行注册申报和生产。

  此外,广东省药监局启动应急审批程序批准了深圳某医疗用品公司的一次性使用手术衣许可事项变更申请,同意其增加型号规格及变更产品技术要求。据介绍,该产品由医用非织造布或医用覆膜非织造布制成,供医疗单位做手术时一次性使用,适用于当前各医疗机构防控肺炎病毒感染、阻断医患交叉传染场景。

  试剂:本土厂家病毒试剂盒获批生产

  疫情面前,达安基因反应迅速,在1月13日研制出《新型冠状病毒(2019)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)》,成为首批全国发布研制针对性检测试剂盒的两个厂家之一,同时也是广东省内首家,目前该试剂盒已获批生产。

  该试剂盒性能如何?达安基因告诉广州日报全媒体记者称,产品检测时间为110分钟左右(两小时内);与感染部位相同或者感染症状相似的病原体如冠状病毒OC43、NL63、229E、HKU1、副流感病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒等无交叉反应。

  试剂盒如何保障市面供应?记者了解得知,该试剂盒当前库存为5万人份,该企业生产能力为20万人份/日,后续很快能达到50万人份/日,核心原材料均为公司掌握,不受制于人。企业生产计划——根据市场所需,公司做好了全力以赴满足市场需要的准备,且公司的产能完全能够满足市场的需求。

  药物:两种“本土药物”入选官方名单

  药物生产车间此时热火朝天。记者了解得知,“本土制造”陈李济喉疾灵胶囊入选广州市防控新型冠状病毒感染的肺炎应急物资。过年期间,广药集团陈李济药厂生产车间正在加班加点生产广州市防控新型冠状病毒感染的肺炎应急药品陈李济喉疾灵胶囊。陈李济党委书记、董事长石洪超介绍,目前陈李济喉疾灵胶囊每天的产量超过100万粒。

  1月23日,国家卫健委发布了《关于印发新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第四版)通知》,安宫牛黄丸等药物被列入诊疗方案推荐用药。广州白云山中一药业有限公司立即对武汉的安宫牛黄丸库存进行调配,迅速向武汉捐赠安宫牛黄丸一批支持疫情防控和救治工作,首批白云山中一安宫牛黄丸已经送达武汉大学中南医院、武汉市妇幼保健院、武汉市第三人民医院、武汉市中心医院和湖北省中医院。

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