广州市市场监督管理局关于印发广州市医疗机构炮制中药饮片备案管理办法的通知

广州市市场监督管理局关于印发广州市医疗机构炮制中药饮片备案管理办法的通知穗市监规字〔2020〕9号广州市市场监督管理局关于印发广州市医疗机构炮制中药饮片备案管理办法的通知各区市场监督管理局，天河区、南沙区行政审批局，市市场监督管理局机关各处室、各直属单位，各有关单位：　　现将修改后的《广州市医疗机构炮制中药饮片备案管理办法》印发给你们，请遵照执行。执行中遇到的问题，请向市市场监督管理局反映。广州市市场监督管理局2020年7月3日广州市医疗机构炮制中药饮片备案管理办法　　第一条 为规范本市医疗机构炮制中药饮片的备案工作，确保医疗机构炮制中药饮片的质量安全，根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《广州市行政备案管理办法》等有关规定，结合本市实际情况，制定本办法。　　第二条 本办法适用于广州市行政区域内的医疗机构炮制中药饮片备案工作。　　广州市市场监督管理局负责广州市行政区域内的医疗机构炮制中药饮片备案实施工作。　　第三条 医疗机构报送备案的中药饮片应当是市场上没有供应的品种。　　对于国家规定的毒性药品范围内的中药饮片，应当已被省级市场监督管理部门纳入有关计划范围。　　对于属于二、三级保护野生药材物种的中药饮片，应当已被区县级以上市场监督管理部门纳入有关计划范围。　　第四条 医疗机构应当在实施中药饮片炮制行为5个工作日前向广州市市场监督管理局报送以下备案材料：　　（一）《医疗机构炮制中药饮片备案表》（附表1）；　　（二）医疗机构执业许可证复印件；　　（三）从事炮制中药饮片工作的药学技术人员名册；　　（四）中药饮片炮制场所的布局图；　　（五）中药饮片炮制所用的设施设备目录；　　（六）炮制标准或炮制规范；　　（七）备案品种市场上没有供应的情况说明；　　（八）授权委托书。　　第五条 广州市市场监督管理局对报送材料进行核对后，应当根据下列情况分别作出处理：　　（一）报送材料存在可以当场更正的错误的，应当允许备案报送人当场更正；　　（二）报送材料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知备案报送人需补正的内容；　　（三）报送材料齐全、符合法定形式而且备案报送人以现场方式报送材料的，应当当场出具《广州市医疗机构炮制中药饮片备案凭证》（以下简称《备案凭证》）；　　（四）报送材料齐全、符合法定形式而且备案报送人通过信函、电子数据交换、电子邮件等方式报送材料的，应当自收到报送材料之日起3个工作日内出具《备案凭证》。　　第六条 《备案凭证》应当载明备案凭证编号、医疗机构名称、炮制场所的地址、炮制中药饮片品种、备案机关、备案日期等内容。　　《备案凭证》编号由“GZYPZ备”以及8位阿拉伯数字组成。“GZ”表示广州，“YPZ”表示医疗机构炮制中药饮片，“备”表示备案；“8位阿拉伯数字”的前四位数字为备案年份，后四位数字为备案凭证流水号。　　第七条 广州市市场监督管理局在本单位官方网站上将医疗机构炮制中药饮片备案结果向社会公开。　　第八条 医疗机构在备案过程中应当如实向广州市市场监督管理局报送有关材料和反映真实情况，并对其报送材料和反映情况的真实性负责。　　广州市市场监督管理局应当在出具《备案凭证》后20个工作日内指派两名以上工作人员对医疗机构报送材料的实质内容进行核实。　　广州市市场监督管理局发现医疗机构隐瞒有关情况或者提供虚假材料报送备案的，依据《广州市行政备案管理办法》第二十六条规定进行处理。　　第九条 《备案凭证》载明的内容发生变化的，医疗机构应当自变化之日起20个工作日内向广州市市场监督管理局报送以下材料办理备案变更手续：　　（一）《医疗机构炮制中药饮片备案变更表》（附表2）；　　（二）《备案凭证》原件；　　（三）与变更内容有关的材料。　　广州市市场监督管理局应当按照本办法第五条的规定予以处理。　　第十条 《备案凭证》遗失或损坏的，医疗机构应当及时向广州市市场监督管理局提交《医疗机构炮制中药饮片备案补发表》（附表3），办理补发手续。　　广州市市场监督管理局应当按照本办法第五条的规定予以处理。　　第十一条 医疗机构应当在中药饮片炮制场所内的显著位置悬挂《备案凭证》。　　医疗机构不得转让、出租、出借《备案凭证》。　　第十二条 取得备案凭证的医疗机制应当自行炮制中药饮片，不得委托其他单位、组织或个人炮制。　　医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证中药饮片安全。　　医疗机构应当按照国家药品标准炮制中药饮片；国家药品标准没有规定的，应当按照广东省药品监督管理局制定的炮制规范炮制。　　第十三条 本办法自印发之日起施行，有效期5年。《广州市食品药品监督管理局关于印发广州市医疗机构炮制中药饮片备案管理办法的通知》（穗食药监规字〔2018〕1号）同时废止。附表1医疗机构炮制中药饮片备案表医疗机构名称社会信用代码医疗机构执业许可证号注册地址邮政编码炮制场所地址医疗机构类别法定代表人分管院长职称所学专业炮制中药饮片负责人职称所学专业文化程度职务任职时间联系人电话传真手机号E-mail从事炮制工作人数炮制场所建筑面积拟炮制中药饮片品种数炮制范围备案所附资料1.《医疗机构执业许可证》正、副本复印件；2.从事炮制中药饮片工作的药学技术人员名册；3.中药饮片炮制场所的布局图；4.中药饮片炮制所用的设施设备目录；5.中药饮片炮制标准或炮制规范（见附件）；6.备案品种中药饮片市场上没有供应的情况说明；7.授权委托书。申报材料真实性的自我保证声明广州市市场监督管理局：    我保证本次报送备案的内容及所提交的资料均真实、有效。如有虚假，将承担由此引起的法律责任。                               法定代表人（签字）：                               单位（盖章）：        年   月   日备注1、本表供备案报送人提前准备资料用，请登录广州市市场监督管理局网上办事平台进行报送。2、炮制范围栏填写中药饮片品种及其制法（制法在中药饮片名称后用括号标注）。附件备案中药饮片炮制标准或炮制规范备案中药饮片名称规格炮制标准或炮制规范注：填写空格不够可另加附页。　　附表2医疗机构炮制中药饮片备案变更表报送单位（盖章）：           报送日期：     年   月   日医疗机构名称社会信用代码医疗机构执业许可证号注册地址邮政编码备案凭证编号法定代表人炮制中药饮片负责人原备案内容变更后备案内容变更的理由联系人电话手机号E-mail备注1、本表供备案报送人提前准备资料用，请登录广州市市场监督管理局网上办事平台进行报送。2、增加备案中药饮片品种的，请提供增加中药饮片品种的炮制标准或炮制规范（可在“变更的理由”栏列明，也可另附表列明）。附表3医疗机构炮制中药饮片备案补发表医疗机构名称医疗执业许可证号社会信用代码注册地址炮制场所地址法定代表人炮制中药饮片负责人备案凭证编号备案日期炮制范围备案凭证遗失及登载遗失声明情况说明                                                 （盖章）                                          年     月    日联系人电话手机号E-mail备注1、本表供备案报送人提前准备资料用，请登录广州市市场监督管理局网上办事平台进行报送。2、炮制范围栏填写中药饮片品种及其制法（制法在中药饮片名称后用括号标注）。公开方式：主动公开