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穗食药监法〔2013〕706号
广州市食品药品监督管理局关于印发广州市现有药品零售连锁企业执业药师远程审方试点工作意见的通知
各有关单位：
《广州市现有药品零售连锁企业执业药师远程审方试点工作意见》于2013年10月29日经广州市人民政府法制办公室审查通过。现印发给你们，请认真贯彻执行。
广州市食品药品监督管理局
2013年11月5日
（联系人：龚俊杰、麦德华，联系电话：81743063、81743041）
广州市现有药品零售连锁企业执业药师
远程审方试点工作意见
为贯彻落实国家药品安全的“十二五”规划，推进执业药师制度的实施，提升药品流通企业的经营质量，鼓励药品零售连锁企业和药品零售企业的执业药师以各种合法的方式履行处方审核和指导合理用药工作，根据广东省食品药品监督管理局《关于执业药师处方审核有关问题的批复》（粤食药监通〔2013〕63号），结合我市实际情况，现制定我市市现有药品零售连锁企业执业药师远程审方试点工作意见如下：
一、试点原则
远程网络审方指药品零售连锁企业所属的门店无注册执业药师在岗的情况下销售处方药的，依托联网的计算机系统将待销售处方药的处方上传到总部，由总部远程网络审方室的执业药师进行处方审核并提供用药安全指导服务。
在国家药品安全“十二五”规划过渡期间，以自愿为原则，药品零售连锁企业可以在总部设置远程网络审方室开展在线审方。
二、试点企业条件
（一）2013年7月1日前开办的药品零售连锁企业。
（二）符合《广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定》关于采取统一质量管理、统一采购配送管理、统一计算机系统管理的“三统一管理”经营模式的药品零售连锁企业。
（三）除医疗用毒性药品和第二类精神药品外，药品零售连锁企业总部可以通过远程网络审方系统为药品零售连锁门店提供在线审方服务。
三、远程网络审方的配备标准
（一）远程审方系统配备标准。
1.企业自主开发远程审方系统，该系统能和本企业业务系统网络连接，连锁企业总部能及时审核连锁门店处方、进销存等相关数据，审核的普通处方应定期进行备份。
2.在连锁企业总部单独设置审方室，审方室要求安装高清视频设备和语音系统，并与广州市食品药品监管局电子政务流通系统对接（广州市食品药品监督管理局为系统对接提供必要的技术支持）。
3.审方室配备能与广州市食品药品监管局电子政务流通系统实现对接的考勤设备，审方室注册执业药师上下班必须进行指纹刷卡，工作时间必须与门店营业时间同步。
4.审方室执业药师在企业业务系统中设置用户名和密码，用户名和密码必须唯一，登录系统必须使用指纹识别仪登录。
5.参加试点的门店应配备高清视频设备、语音系统和扫描仪等设施设备，以便远程审方室的执业药师指导门店的用药和用药咨询。
（二）执业药师配备的数量
参加试点的门店数量在40家以内的药品零售连锁企业，须配备4名以上注册执业药师开展远程在线审方；经营中药
饮片的，其中执业中药师配备比例占执业药师总数量的25%。
超过40家门店的，每增加10家门店的，必须增配1名注册执业药师。药品零售连锁总部在进行远程审方的同时在连锁门店设置至少一名药师进行处方复核。
四、管理要求
（一）远程审方系统应做到先审核后销售；
（二）注射剂、含特殊成分复方制剂、抗生素类等处方类药由执业药师审核后方可进行调配；
（三）处方审核的主要内容应包括药品名称，使用计量，药品规格的书写是否合理正确，处方内的用药是否存在配伍禁忌或者药物相互作用，处方限量及用药途径是否恰当等；
（四）如果审方室注册执业药师发现处方单有配伍禁忌或者超计量等情况，计算机软件系统应及时提示门店禁止该处方单销售。
五、试点的申办程序
（一）申请：
药品零售连锁企业总部向广州市食品药品监督管理局提出申请，并提交以下纸质材料：
1.申请材料目录（注明原件、复印件）；
2.《药品零售连锁企业执业远程审方申请表》一式两份（附表1）；
3.《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营业执照的复印件；
4.《执业药师情况一览表》（附表2），附执业药师学历证明文件复印件、执业药师资格证、注册证复印件；
5.《所属门店基本情况一览表》（附表3）；
6.《执业药师远程审方设施设备一览表》（附表4）；
7、有关远程审方系统配置情况的说明。
申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册，所有申报材料加盖企业公章。
（二）受理
广州市食品药品监督管理局药品流通监管处接到申请资料后应进行审核，并在7个工作日内就是否受理申请通知申请人，并告知现场检查的具体时间。
（三）现场检查及决定
对符合申请条件的企业，广州市食品药品监督管理局药品流通监管处组织连锁企业所在区（县级市）食品药品监督管理局、信息中心就审方系统的配置进行现场检查审核。对于符合远程审方要求的企业同意其参加试点。试行期间，不按要求运行的企业，终止其参加试点的资格。
试行期为本意见公布之日起至2015年12月31日。试点期限内执行执业药师远程在线审方的药品零售连锁门店视为符合《广东省药品零售企业经营质量管理规范认证现场检查项目》*12802项。试点期限届满后，根据本意见施行效果的评估，及时对本意见进行修订。试行期间国家法律法规有新规定的，从其规定。
公开方式：主动公开
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粤公网安备 44010602000929号
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