广州市人民政府关于省政协十三届一次会议第20230477号提案答复的函潘光锦委员：　　您提出的《关于在中新广州知识城推动试点设立与国际接轨的药品监管审批先行区的提案》（第20230477号）收悉。我市政府高度重视，积极会同省委外办、省市场监管局等单位认真研究办理，并于6月25日与您进行电话沟通交流。现将办理情况答复如下：　　一、探索药品监管审批先行先试的工作情况　　省、市积极推进与新加坡的交流合作，出台政策支持中新广州知识城发展生物医药产业，创新药品审评服务机制。　　（一）多措并举推动中新广州知识城生物医药产业发展。一是加强顶层规划。出台《广州市生物医药与高端医疗器械产业高质量发展行动计划（2021—2023年）》《广州市关于加快推动医学检验产业集群发展的实施方案》等系列政策措施，在企业引育、审批审评、服务监管等方面构建更为完善的政策体系。二是推进产业聚集。统筹产业园区规划布局，加快推进重大项目建设，推动百济神州、诺诚健华、瑞士龙沙等医药龙头企业落地中新知识城生物医药价值创新园。三是推进联动发展。推动中新广州知识城于2022年5月纳入广东自由贸易试验区联动发展区，与广东自由贸易试验区实现政策联动、产业联动、创新联动，鼓励中新广州知识城发挥开展国家知识产权运用和保护综合改革试验优势，积极融入国际经贸合作。四是落实科技补助。积极落实生物医药与健康产业发展的补助政策，对中新广州知识城内企业开展新药临床试验研究、医疗器械研发、获得相关机构认证、开展生物医药研发服务等方面进行奖励性补助，营造生物医药与健康产业创新发展的良好氛围。　　（二）依法依规积极做好药品审批监管工作。按照《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等规定，我国药品上市实行注册管理，药品注册审评审批由国家药品监督管理局组织实施，省级药品监督管理部门负责辖区内境内生产药品的再注册及药品上市后变更的备案、报告事项管理，市、区市场监督管理部门负责药品零售和使用环节安全监管。　　为支持生物医药产业发展，省药品监督管理局提出“三重”创新服务改革举措，将广州市黄埔区等生物医药产业聚集区纳入重点服务地区，并与广州开发区管委会签署《共同推进生物医药先行先试改革创新合作框架协议》，建立全国首创省区协同监管新模式，在药品行政许可、日常监管等方面建立更加紧密的战略合作关系，积极探索药品监管体制改革。支持省药检所与黄埔区合作共建药物安全评价中心，实现药品注册检验“区局抽样区内送检”，检验周期由以往的6个月压缩至1个月以内，有力促进黄埔区生物医药产业的聚集和高质量发展。广州市成立食品药品安全与高质量发展委员会，在落实药品安全监管同时，积极推进药品高质量发展工作。印发《广州市全面加强药品监管能力建设具体措施》，提出要加快产业服务与监管创新融合发展，全面加强与主要贸易伙伴、“一带一路”重点地区在生物医药领域的交流合作，推进“国内领先、国际一流”口岸药检所建设，为药品监管和发展提供强有力的技术支撑，促进包括中新广州知识城在内的各区药品安全与产业高质量发展良性互动。　　（三）设立全省首创的新药申报服务专业技术机构。为满足研发机构和企业日益增长的研产转化需求，补齐药品注册申报专业服务缺乏的短板，支持黄埔区设立新药申报服务中心，为中新广州知识城企业在药物临床试验、新药申报、许可验收、符合性检查等方面提供策略指导、材料预审等专业、精准、全周期服务，促进创新项目成果加快落地。　　（四）积极争取国家对中新广州知识城发展给予支持。市、区负责同志定期赴京拜会国家相关部委，积极争取国家在机制运行、创新政策等方面给予更多支持，为中新广州知识城实现中新合作提质升级创造更好的发展条件。在今年国家药品监督管理局来穗调研时，我市积极参与国家药品监督管理局与中新广州知识城相关企业的座谈，多渠道反馈意见建议，推动药品产业高质量发展。同时，省、市积极参与药品监管法律法规的制定和修订，及时向国家药品监督管理局反馈辖区内企业从事药事活动时遇到的困难和问题，为完善我国药品监管法律法规建言献策。您提出的“在生物药原液与灌装分段生产、验证批次销售等方面采用更宽松便捷的药品生产监管政策”的建议，国家药品监督管理局在此前发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》中已有涉及。我们将继续密切关注《中华人民共和国药品管理法实施条例》的修订情况，按要求认真落实生物制品分段生产、药品验证批次上市销售的监管，指导企业规范开展相关生物制品上市后变更工作。　　二、下一步工作　　下一步，我们将以打造中新高质量合作样板为目标，在政策供给、科技创新、药品监管、产业生态建设等方面下更大功夫，支持中新广州知识城生产的生物创新药、医疗器械等医药产品的海外注册工作，同时积极向国家、省药品监督管理部门反馈中新广州知识城医药产品海外注册遇到的问题，助推中新广州知识城生物医药产业高质量发展，持续推动中新优势对接、合作提质增效。　　感谢您对药品监管工作的关心和支持，欢迎您继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。广州市人民政府2023年7月17日公开方式：主动公开