撤销GSP认证证书公告（2018年第2号）

撤销GSP认证证书公告（2018年第2号）广州市增城刘凯药店等22家药品零售企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，现予以公布。 序号 药品GSP认证证书编号 企业名称 注册地址 撤销日期 主要违法事实 1 C-GD-16-GZ-4350 广州市增城刘凯药店 广州市增城新塘镇西洲村西洲市场后门自编1-3号 2017年12月15日 1.在药品储存、陈列等区域存放与经营活动无关的物品及私人用品；2.未能提供相关制度实现药品可追溯；3.部分处方药未与非处方药分区陈列；4.部分处方药采用开架自选的方式陈列和销售；5.未设置非药品专区，部分药品与非药品混放；6.企业销售多种拆零药品，未能提供拆零销售记录；7.处方审核员及质量负责人不在岗；8.未能提供企业工作人员2017年培训计划和培训记录；9.未能提供部分工作人员的健康证明资料；10.未提供对质量管理文件的审核记录；11.未上传2017年5月后的购销存数据；12.未能提供个别首营企业的资质证明材料；13.未提供中药饮片验收记录。 2 C-GD-15-GZ-1003 广州亿生康医药连锁有限公司广州东逸六街分店 广州市黄埔区荔联街东逸六街16号0101 2017年12月15日 1.现场抽查药品，有多个品种现场无法提供随货同行单或发票，无法确定购进来源；2.企业计算机管理系统证书过期，无法正常使用。 3 C-GD-15-GZ-3043 广州市黄埔区济世大药房 广州市黄埔区荔联街沧联社区沙园新一街13号首层 2017年12月15日 1.该企业进销存数据均未按要求上传；2.培训工作未记录并建立档案；3.企业人员2017年未进行健康检查并建立健康档案；4.执业药师和质量负责人不在岗；5.企业营业场所放有生活用品，未与药品分开；6.企业的计算机系统未能满足药品的可追溯要求；7.企业未对温湿度监测设备进行校准；8.处方药、非处方药未分区陈列；9.企业未定期对中药柜进行清斗；10.企业采购药品未与供货单位签订有效的质量保证协议；11.部分中药饮片未向供货单位索取发票。 4 C-GD-14-GZ-0131 广州二天堂大药房连锁有限公司天心分店 广州市越秀区人民北路458号首层商铺 2017年12月15日 1.企业未依法经营，擅自设立仓库；2.现场未能提供温湿度计的检定；3.处方药和非处方药混放；4.该企业开架销售处方药，处方药区与其他区域未隔开；5.现场发现外用药与口服药混放；6.企业未定期检查卫生，保持环境整洁；7.冰箱内无温湿度计，且存放有药品；8.销售处方药未按规定留存处方或其复印件；9.部分中药饮片串斗。 5 C-GD-16-GZ-3482 广州市增城泽湘药店 广州市增城区新塘镇塘美村下塱街43号 2017年12月15日 1.营业场所陈列药品的冰箱内放有与经营活动无关的物品；2.药品零售管理制度缺少药品追溯的相关内容；3.质量负责人、处方审核员不在岗；4.企业未按照规定上传购销存数据；5.企业未检验首营企业的资质证明材料；6.企业未按程序要求对到货药品逐批验收；7.未核实部分供货单位销售人员的授权书；8.处方药与非处方药混放；9.所有处方药开架销售；10.药品与非药品混放；11.未做拆零销售记录；12.销售特殊管理药品和国家有专门要求的药品未执行国家有关规定；13.未按规定保存处方或其复印件；14.企业为按照国家的有关要求实现药品的可追溯。 6 C-GD-15-GZ-1741 广州市增城益十康药店 广州市增城新塘镇群星村东坑区一横路78号 2017年12月15日 1.质量负责人和处方审核员不在岗；2.药品零售管理制度缺少药品追溯的相关内容；3.未保留部分首营企业2016年年度企业报告公示情况；4.未保留个别销售人员有效的法人授权书；5.处方药采用开架自选的方式陈列和销售；6.经营非药品未设置专区，未与药品区明显隔离；7.企业未做好拆零销售记录；8.现场未能提供工作人员继续教育证明资料；9.2017年培训工作未做好记录并建立档案；10.在药品陈列区放置与药品经营无关的私人物品；11.电子记录数据未以安全、可靠的方式定期备份；12.未上传药品购销存数据；13.采购药品时，未向供货单位索取发票。 7 C-GD-15-GZ-1661 广州市增城珍曦堂药店 广州市增城新塘镇发达岭小区集贤路32号 2017年12月15日 1.执业药师不在岗；2.在药品储存、陈列等区域存放与经营活动无关的私人物品；3.未审核首营企业年度报告公示情况；4.企业与供货单位签订的质量保证协议的已过有效期；5.经营非药品未设置专区，与药品陈列区域未明显隔离；6.销售特殊管理药品和国家有专门要求的药品未执行国家有关规定；7.在营业场所内，企业工作人员未穿着工作服；8.企业未建立药品的采购、验收、销售等相关记录，未做到真实、完整、准确、有效和可追溯；9.电子数据未以安全可靠方式定期备份。 8 C-GD-16-GZ-4795 广州市君悦大药房连锁有限公司锐宏分店 广州市增城新塘镇瑶田村委会龙塘社3号 2017年12月15日 1.质量管理制度不全；2.部分处方药与非处方药混放；3.处方药开架销售；4.部分食品与药品混放；5.执业药师与药师不在岗；6.非法渠道购进药品；7.营业人员未穿工作服；8.未能提供对计量器具、温湿度监测设备的有效校准；9.药品未能提供检验报告；10.企业未上传数据。 9 C-GD-16-GZ-4024 广东瑞年大药房连锁有限公司广州睿济分店 广州市增城新塘镇荔新十二路98号103号 2017年12月15日 1.在药品储存、陈列等区域存放与经营活动无关的私人物品；2.药品零售管理制度缺少药品追溯的相关内容；3.现场检查时，处方审核员和质量负责人都不在岗；4.现场未能查询到药品的验收、销售记录；5.经营非药品未设置专区，与药品陈列区域未明显隔离；6.企业销售药品未开具销售凭证；7.未能提供个别工作人员的健康检查资料及健康证；8.未对质量管理文件定期审核及修订；9.未提供对员工的培训记录及档案；10.未按照规定保存处方或其复印件；11.未能提供中药饮片的清斗记录；12.企业未采取有效的质量控制措施，确保药品可追溯。 10 C-GD-15-GZ-1160 广州市增城新泰吉大药房 广州市增城小楼镇腊圃村下山社（即友谊路23号） 2017年12月15日 1.在营业场所发现部分中药无法提供随货同行单，无法说明购进来源；2.处方药与非处方药混放；3.药品与非药品混放；4.在药品储存、陈列等区域存放与经营活动无关的私人物品；5.未能提供拆零记录；6.在营业场所营业员未穿工作服；7.未按规定保留处方；8.营业人员未佩戴工作证；9.未能提供对拆零工作人员的培训记录。 11 C-GD-15-GZ-2435 广州市增城众心大药房 广州市增城荔城街和平路30号 2017年12月15日 1.企业未建立2017年的培训工作档案；2.企业未建立工作人员的健康档案；3.个别处方药和非处方药混放，企业未设有处方药、非处方药专用标识；4.企业质量管理制度不全；5.企业未认真审核首营企业资料；6.企业验收药品未做好验收记录；7.个别不同批号的中药饮片放置在同一个斗中；8.个别药品未能找到随货同行单；9.个别中药饮片未能提供购进凭证和发票，无法确认是否从合法渠道购进；10.企业未依法经营药品，营业场所后面私设仓库。 12 C-GD-16-GZ-3433 广州市白云区黄石安健大药房 广州市白云区鹤龙街彭上北六巷10号 2017年12月15日 1.质量负责人徐**未负责药品验收，未对药品采购、陈列、销售指导管理；2.药品陈列区存放与经营活动无关的生活物品；3.执业药师未履行处方审核职责，处方审核员签名由他人代签；4.企业未建立药品采购、验收、销售、温湿度监测等记录；5.企业销售药品未开具销售凭证；6.药品管理系统配备管理人员宋**未能满足管理实际需要，现场检查时企业无人懂操作计算机系统；7.执业药师未挂牌明示；8.相关岗位人员未按操作规程进行计算机录入；9.计量设备未进行检定。 13 C-GD-15-GZ-2643 广州市增城众兴堂药店 广州市增城小楼镇小楼大道南64号 2017年12月15日 1.处方药与非处方药混放；2.在药品储存区存放与经营活动无关的物品；3.执业药师不在岗；4.未做好拆零销售记录；5.未对冷藏设备温湿度进行记录；6.经营非药品未设置专区，与药品陈列区域未明显隔离；7.未对营业场所温度进行监测并记录；8.拆零销售的药品未集中存放与拆零专柜；9.处方药开架销售；10.部分中药饮片无标签标识，现场未能提供相应的进货票据。 14 C-GD-16-GZ-4892 广州匠心优药医药有限公司 广州市增城区永宁街华兴商贸综合市场A档03号 2017年12月15日 1.药品零售质量管理制度缺少药品追溯的相关内容；2.处方审核员和质量负责人不在岗；3未对首营企业进行任何的资料审核；4.购进个别药品时未向供货单位索取发票；5.所有中药饮片、部分处方药开架陈列和销售；6.经营非药品与药品陈列区域未明显隔离；7.企业计算机管理系统销售含麻黄碱制剂时，不具有超量销售锁定功能。 15 C-GD-16-GZ-3356 广州市增城臣臣药店 广州市增城荔城新塘镇大敦村开发区A区27号 2017年12月15日 1.企业未配备执业药师；2.药品零售质量管理制度缺少药品追溯的相关内容；3.在营业场所内存放与经营活动无关的物品；4.质量负责人不在岗；5.留存的个别供货单位销售人员的法人授权书未签订地域、期限等信息；6.部分处方药与非处方药混放；7.处方药开架销售；8.未设置非药品专区，无非药品区相关标识；9.未提供拆零销售记录；10.拆零药品未集中存放于拆零专区；11.培训工作未做好记录并建立档案；12.未提供对温湿度计的有效校准或检定证明资料；13.采购药品时未向供货单位索取发票；14. 部分药品的购销存数据未上传。 16 C-GD-15-GZ-2593 广州善民医药有限公司 广州市增城永宁街章陂村工业街10号 2017年12月15日 1.执业药师、质量负责人不在岗；2.药品与非药品混放，经营非药品未设置专区，未与药品陈列区域明显隔离；3.处方药与中药饮片开架销售；4.无企业制度、培训、操作规程、档案等资料；5.未对首营企业进行审核；6.营业场所内陈列药品的冰箱摆放有生活用品；7.电脑销售数据全部未上传；8.企业未对到货药品逐批验收；9.销售药品未开具销售凭证；10.采购部分药品未向供货单位索取发票。 17 C-GD-15-GZ-2498 广州柏和药店连锁有限公司一零八分店 广州市花都区新华街公园前路8号之4 2017年12月15日 企业在药品采购、销售环节未采取有效的质量控制措施，擅自非法分装销售中药饮片。 18 C-GD-16-GZ-4927 广州市济帆生物科技有限公司第一百三十分店 广州市花都区新雅街岑东路自编22号之五之六 2017年12月15日 1.该企业在药品采购、销售环节未采取有效的质量控制措施，确保药品质量；2.采购药品时未向供货单位索取发票。 19 C-GD-16-GZ-4067 广州市白云区同和康鸿大药房 广州市白云区同和街蟹岗北路21号首层 2017年12月15日 1.企业在药品经营多个环节未采取有效质量控制措施，不能确保药品质量，未按要求实现药品追溯等；2.企业负责人未确保企业按照规范要求经营药品；3.无质量管理人员负责对药品的验收；4.在药品区域内存放大量与药品经营无关的私人物品；5.企业未保证质量管理文件有效执行；6.与药品经营相关的记录不能做到完整、准确、可追溯等；7.验收记录无验收人员签名；8.中药饮片装斗前未复核，存在串斗现象；9.不同批号的中药饮片装斗前未清斗并记录；10.未按照药品包装标示的温度要求储存药品；11.营业人员未佩戴工作牌。 20 C-GD-16-GZ-4263 广州市白云区龙归益心堂大药房 广州市白云区均禾街平沙村花语街18号101房 2017年12月15日 1.企业药师、执业药师不在岗并离职，目前未建立新组织构架，人员与经营范围和规模不适应，并未使用计算机系统；2.药品购销存数据未上传；3.企业未对计量器具、温湿度监测设备定期进行校准，未做好温湿度监测等记录。 21 C-GD-16-GZ-4318 广州市白云区龙归康崇药房 广州市白云区嘉禾街双和西街十三巷13号之一101房 2017年12月15日 1.企业的执业药师注册证已经过期；2.部分处方药放在非处方药柜；3.企业拆零药品未集中存放于拆零专区；4.企业的拆零药品未做好拆零记录；5.企业的部分发票未按有关规定保存；6.企业的计算机系统未使用；7.企业未按要求上传购销存数据；8.企业现场抽查无法提供部分首营企业资料；9.企业现场无法提供部分首营品种资料；10.企业现场无法提供部分销售人员授权书；11.企业购进生地黄、麦芽没有索取发票。 22 C-GD-16-GZ-3717 广州市增城春晖药店 广州市增城新塘镇白江村新塘大道西白江路段华馨苑小区综合楼2号 2017年12月15日 1.质量管理员、处方审核员不在岗；2.未能提供拆零药品的销售记录；3.未能提供对温湿度监测设备的校准或检定资料；4.未按规定保存处方或其复印件；5.该企业2017年9月前的进货验收记录数据未上传；6.未能提供“药品追溯的规定”相关制度；7.未能提供个别供货单位销售人员的法人授权书；8.未保留个别供货单位的相关资质证明材料；9.电子记录数据未按要求记录备份；10.企业未采取有效的控制措施，保证药品可追溯。 特此公告。广州市食品药品监督管理局2018年1月31日