广州市卫生健康委员会关于印发广州市外商独资医院设置审批和执业登记工作指引（试行）的通知各区卫生健康局，各相关单位：　　根据广东省卫生健康委 广东省商务厅 广东省中医药局 广东省疾病预防控制局《关于印发<广东省独资医院领域扩大开放试点工作方案（试行）>的通知》，我委制定了《广州市外商独资医院设置审批和执业登记工作指引（试行）》，现印发给你们，请结合实际，认真执行。　　广州市卫生健康委员会　　2025年1月9日　　广州市外商独资医疗机构设置审批和执业登记工作指引（试行）　　根据广东省卫生健康委 广东省商务厅 广东省中医药局 广东省疾病预防控制局《关于印发<广东省独资医院领域扩大开放试点工作方案（试行）>的通知》，为外商独资医疗机构落地广州提供政策咨询，引导便捷办医，结合实际，特制定指引如下：　　一、申请条件　　（一）投资主体条件。申请设立外商独资医院的外资投资者应是能够独立承担民事责任的法人，具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验，并符合下列要求之一：　　1.能够提供国际一流的医院管理理念、管理模式和服务模式；　　2.能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备；　　3.可以补充或改善广州市在医疗服务能力、医疗技术和医疗设施方面的不足，拓展多元化服务供给格局。　　（二）医院类别和级别条件。医院类别为综合医院、专科医院、康复医院，不得设立精神病医院、传染病医院、血液病医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院。医院级别为三级。　　（三）经营性质。可以是营利性或者非营利性。　　（四）诊疗范围规定。诊疗科目不得申请设置血液内科；不得开展医疗和伦理风险较高的诊疗活动，主要包括：人体器官移植技术、人类辅助生殖技术、产前筛查和产前诊断技术，精神科住院治疗，肿瘤细胞治疗新技术试验性治疗等。　　二、审批流程　　（一）营利性外商独资医院审批基本流程。　　第一步，市市场监管局对外商独资医院进行登记注册，发放《营业执照》；　　第二步，市卫生健康委受理、初审外商独资医院的医疗执业许可（包含设置审批和执业登记）后上报省卫生健康委。市卫生健康委在设置审批和执业登记前提供准入政策咨询，住房城乡建设部门依法对医疗建筑进行建设工程消防设计审查，生态环境部门依法对医院进行环境影响评价审批，发展改革部门依法对医院进行节能审查。以上三项审查、审批事项与医院设置审批和执业登记并联开展，不得互为前置条件。涉及土地供应和建设工程的，由规划和自然资源部门办理医院用地预审与选址意见书、土地供应、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证等手续。　　第三步，由省卫生健康委对外商独资医院的医疗执业许可（包含设置审批和执业登记）进行审核。　　第四步，根据省卫生健康委的审核意见，由市卫生健康委发放《设置医疗机构批准书》或《医疗机构执业许可证》。　　（二）非营利性外商独资医院审批基本流程。　　第一步，市民政局对医院进行民办非企业单位登记注册，发放《民办非企业单位登记证书》。　　第二步，市卫生健康委受理、初审外商独资医院的医疗执业许可（包含设置审批和执业登记）后上报省卫生健康委。市卫生健康委在设置审批和执业登记前提供准入政策咨询，住房城乡建设部门依法对医疗建筑进行建设工程消防设计审查，生态环境部门依法对医院进行环境影响评价审批，发展改革部门依法对医院进行节能审查。以上三项审查、审批事项与医院设置审批和执业登记并联开展，不得互为前置条件。涉及土地供应和建设工程的，由规划和自然资源部门办理医院用地预审与选址意见书、土地供应、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证等手续。　　第三步，由省卫生健康委对外商独资医院的医疗执业许可（包含设置审批和执业登记）进行审核。　　第四步，根据省卫生健康委的审核意见，由市卫生健康委发放《设置医疗机构批准书》或《医疗机构执业许可证》。　　（三）外商独资医院设置审批和执业登记流程。外商独资医院的审批权限（含设置审批和执业登记等事项）在广东省卫生健康委。根据《关于印发广东省独资医院领域扩大开放试点工作方案的通知》，我市辖区内外商独资医院的审批事务性工作由我委组织实施。在我市辖区内设置外商独资医院的外商独资企业应当在“广东政务服务网”向我委提交设置审批和执业登记申请。经审核合格后由我委报广东省卫生健康委同意后核发《设置医疗机构批准书》和《医疗机构执业许可证》。　　三、申请材料　　外商独资医院办事指南可登录广东政务服务网(https://www.gdzwfw.gov.cn/)进行查看。　　（一）外商独资医院设置审批。　　1.设置医疗机构申请书；　　2.设置可行性研究报告；　　3.选址报告；　　4.外商独资企业的法人注册登记证明；　　5.法定代表人身份证明；　　6.法定代表人签署的项目建议书；　　7.资信证明（医疗机构基本标准规定投资总额的）；　　8.其他。　　（1）设置申请单位委托他人办理医院设置审批相关手续或领取许可文书的，应提交法定代表人签署的《授权委托书》及被委托人的身份证明复印件。　　（2）申请材料未标注原件的均提供复印件，所有复印件需提交原件以供核验。　　（二）外商独资医院执业登记。　　1.《医疗机构申请执业登记注册书》；　　2.《设置医疗机构批准书》；　　3.该医疗机构的法人资格证件（《营业执照》或《民办非企业单位登记证书》）正、副本；　　4.医疗机构用房产权证明或者使用证明；　　5.医疗机构建筑设计平面图；　　6.医疗机构规章制度；　　7.医疗机构法定代表人或者主要负责人有关资格证书、执业证书复印件；　　8.各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；　　9.医疗机构业务科室名称及对应的拟聘人员名单、执业资格证件信息、职称等情况一览表；　　10.医疗机构法定代表人签署的关于提交的申请材料真实有效的相关承诺书（原件）。　　四、受理及审批条件　　（一）申请医疗机构设置审批，应同时符合以下条件：　　1.申请材料齐全且符合法定格式；　　2.申请材料内容符合要求。　　（二）申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准：　　1.设置人（单位）不符合规定的条件；　　2.投资者不能提供满足投资总额的资信证明；　　3.医疗机构选址不合理；　　4.达不到医疗机构基本标准；　　5.提交的申请材料或反映的情况不真实；　　6.医疗机构设置批准公示期间接到举报或群众提出异议，卫生健康部门组织调查，认为举报或提出的异议属实的。　　（三）医疗机构执业登记予以批准，应同时符合以下条件：　　1.申请材料齐全且符合法定格式；　　2.申请材料内容符合要求。　　（四）具有下列情形之一的，执业登记不予批准：　　1.不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项；　　2.不符合《医疗机构基本标准》；　　3.投资不到位；　　4.医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；　　5.通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；　　6.医疗机构规章制度不符合要求；　　7.消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能现场抽查考核不合格；　　8.全院管理和卫生专业技术人员的中方（内地）人员占比低于50%；　　9.省、自治区、直辖市卫生健康行政部门规定的其他情形。　　五、其他　　本指引自印发之日起施行。国家、省级相关部门出台其他规范性文件与此文件不符的，从其规定。执行中遇到具体问题以及意见、建议，请及时向广州市卫生健康委反映。　　附件：1.外商独资医院设置审批流程图      2.外商独资医院执业登记流程图