《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》文件解读材料　　 《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》文件解读材料 window.audiojs.events.ready(function() { window.audiojs.create(document.getElementById("audio_75063388065118960")); }); 　　一、背景　　2023年5月12日，习近平总书记在河北石家庄市考察时强调，生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。要坚持人民至上、生命至上，研发生产更多适合中国人生命基因传承和身体素质特点的“中国药”，特别是要加强中医药传承创新发展。　　黄埔区、广州开发区牢牢贯彻国家战略，以“四个面向”为引领，全力推进生物医药产业高质量发展，打造世界级生物医药产业集群。目前，全区已聚集生物医药企业超4000家，其中高新技术企业443家；上市企业18家，占全市75%；大分子生物制药规划产能达60万升。获评中国生物医药最佳园区奖，（广州高新区）在全国生物医药产业园区综合竞争力排名第6，成为国内生物医药产业发展第一梯队。　　二、主要内容说明　　本办法整合“IAB实施意见”生物医药八项措施、“生物医药10条”2个政策，对扶持条款加以优化，并增加促进创新药械进医院、中药大品种、拓展海外市场等相关支持，主要内容包括加速科技创新突破、提升临床试验能力、支持开展临床试验、支持药械成果转化、支持拓展海外市场、加快技术平台建设、推动CRO集聚发展、提升产业化能力、推动国谈产品落地、加速创新产品应用、办公用房租金补贴、优化审评审批服务、打造共享生态等方面。　　三、主要和亮点　　本办法集成我区以往生物医药专项政策，进行优化调整，形成生物医药全生命周期、全链条扶持，主要有四大亮点：　　一是全程支持创新研发。鼓励新药临床试验，推动新药研发上市，加速建设世界级生物医药产业研发高地。对完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的创新药或改良型新药，分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元扶持，获得新药证书或注册批件，给予1000万元补贴，叠加市的政策，一项新药问世，企业最高可获得约1亿元扶持，力度全国最大。　　二是全面构建创新生态。为降低中小微企业研发成本，带来引育龙头型合同研发服务机构（CRO）和合同研发生产服务机构（CDMO/CMO），给予办公用房租金补贴和服务奖励，鼓励CRO/CDMO/CMO为创新型中小企业提供药物筛选、工艺开发、质量研究、中试生产、临床试验、注册申报等全链条服务，加速生物医药创新成果转化落地，为市场提供更多创新药械产品。　　三是全力推进创新应用。创新药械注册上市后进医保、进医院是产业发展的又一堵点，本办法鼓励医疗机构在新版国家医保药品目录正式公布后一个月内召开药事会，对采购创新/医疗器械的医疗机构给予扶持，从消费端促进　　四是全心营造特质环境。推进“生物医药省区协同监管新模式”，梳理本区创新药、创新医疗器械等重点研制产品项目清单，积极推动清单内项目列入省药监局“三重”创新服务名单，加快产品上市进程。组织邀请国家、省药监局及相关部门、高校及专家，为企业产品审评审批提供事前事中指导和服务。　　四、政策有效期　　本办法自印发之日起施行，有效期3年。