《广州开发区 广州市黄埔区生物医药研发用物品进口“白名单”试点工作方案》文件解读　　一、制定背景与目的　　为落实《广州市人民政府办公厅关于印发广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》（穗府办规〔2024〕1号）关于支持在黄埔、南沙建立生物医药研发用药品“白名单”的有关部署，解决生物医药企业（研发单位）研发用物品进口困难问题，加快创新药研发进程，在充分调研企业需求后，结合我区实际以及首轮“白名单”工作开展情况，黄埔区市场监管局牵头起草《广州开发区 广州市黄埔区生物医药研发用物品进口“白名单”试点工作方案》（以下简称“《方案》”），在全省范围内率先探索建立生物医药研发用物品进口“白名单”制度，旨在充分发挥广州开发区、广州市黄埔区在粤港澳大湾区生物医药产业先导作用，有序推进研发用物品进口试点，促进生物医药领域研发能力持续提升。　　二、适用范围　　《方案》适用的企业（研发机构）范围：依法注册登记，在广州开发区、广州市黄埔区实质从事生产、经营、科研活动的生物医药企业（研发机构），具备相应的业务规模与研发能力，信用良好，内控管理完善。　　《方案》适用的物品范围：试点企业（研发机构）在研发过程中，仅用于临床前研究等研发用途的进口物料，其商品编号被列入《进口药品目录》，进口时需提供《进口药品通关单》。　　三、主要内容　　《方案》包含“总体要求”、“试点范围”、“主要任务”、“保障措施”、“实施期限”等五方面内容。“主要任务”细化了试点工作的工作机制、工作流程、监管要求。　　明确工作机制。由区市场监管部门，区投资促进部门、区科技部门、区工业和信息化部门、区商务部门、区营商环境改革部门、海关部门共同组成区联合推进工作组，区市场监管局负责统筹协调试点工作，定期受理申请并组织相关部门审核试点企业（研发机构）及试点物品。区科技局负责生物医药企业（研发机构）研发条件的审核工作，区市场监管局联合穗东海关负责对试点物品数量及属性进行审核，各部门合力保障“白名单”物品便利化通关。　　明确工作流程。试点期间，区联合推进工作组每半年受理一次申请。符合试点范围的企业（研发机构），应在受理期限内按“白名单”申请资料要求和办理程序向区联合推进工作组办公室提交申请。经审核的企业（研发机构）与对应进口物品组成的“白名单”目录由区联合推进工作组各成员单位会签认定。企业（研发机构）需在“白名单”公布6个月内，办结对应物品的海关手续。超出规定时限，原申请无效；企业（研发机构）可根据实际情况重新提出申请。　　明确监管要求。区联合推进工作组办公室牵头，根据物品使用情况，定期组织开展“白名单”物品使用情况联合检查，形成闭环管理。如发现违规行为，将取消企业试点资格，两年内不再接受该企业“白名单”申请，涉嫌违法犯罪的，移交执法部门追究法律责任。　　四、实施时间　　本试点方案自印发之日起实施，有效期为2年。