【政策解读】《广州知识城促进生物医药产业高质量发展十条实施细则》的解读　　一、政策背景　　随着世界经济的持续发展以及人们生活水平的改善，健康意识与日俱增，生物药市场规模加快扩张。2018-2024年全球处方药市场的复合增长率将达6.4%，预期增速快于同期的世界经济增速，2024年全球药物市场规模约1.2万亿美元，市场结构持续调整，化学药份额下降，生物药份额提升，其中生物药市场的预期增速将更快，占比将由2017年的25%上升至2024年的31%，生物药市场规模将达3720亿美元。同时，中国正成为全球生物医药产业增长最强劲的地区，年复合增长率达到16%，位列全球第一。但是，目前与国际巨头相比，我国生物制药企业规模普遍较小，尚具备较大的发展潜力。　　近年来，国家对生物制药产业发展予以大力扶持，通过政府引导与民间投资联动，生物制药产业已经呈现集聚发展的态势；　紧扣“发展高科技，实现产业化”方向，提高科技为经济质量服务能力，在生物制药、体外诊断、第三方医学检测等领域形成一定优势。2020年，规模以上医药制造和医疗器械企业营业收入同比增长37%，为黄埔区“六稳”“六保”作出积极贡献；新增生物医药上市企业4家，累计14家，占全市73%；27个生物医药相关“百大”项目进展顺利，投资总额达864亿元。　　新冠疫情爆发以来，黄埔区全方位构筑“防、检、治”一体化的疫情防控体系，取得了三个“全国第一”：第一批核酸诊断试剂盒，第一批抗体快检试剂盒，第一批核酸快检试剂盒；三个“全国最大”：达安基因是全国最大的核酸检测试剂盒生产企业，万孚生物是全国最大的抗体检测试剂盒生产企业，金域医学为全球单个检测量最高的机构。广州实验室研发的移动P2+“猎鹰号”和“轻骑兵”核酸检测车，为基层筑起疫情“防火墙”；华银健康的方舱实验室，在各地疫情防控保卫战中发挥重要作用；以检测试剂等物资支持“抗疫外交”获外交部来文感谢，科研攻关成就获世卫组织专家考察组点赞，科技战疫的“广东密码、黄埔现象”展现黄埔担当和贡献。黄埔区雄厚的生物医药产业基础得到了良好表现。　　2021年3月29日，黄埔区率先推出《生物医药十条》，助力推动全区生物制药产业高质量发展，建设国际一流的生物制药产业高地，打造世界级生物医药产业集群。　　为确保政策落地落细落实，区科技局在《生物医药十条》的基础上，结合区相关单位意见，形成了《实施细则》，进一步细化管理办法，明确支持内容、申报条件及支持方式，为企业进行申报提供明确指引。　　二、制定原则　　制定《实施细则》，主要把握以下几个原则：一是保持黄埔区惠企政策优势。《实施细则》对比国内兄弟地区的相关奖励政策，并参照黄埔区现行IAB政策、高端生物8条等有关奖励条款，政策支持力度在国内兄弟地区名列前茅。二是严谨性与实用性有机结合。按照行政规范性文件管理的要求，并结合黄埔区生物医药产业发展实际情况起草《实施细则》，力求政策行之有效，能落到实处。三是具有高覆盖性和不重复性。《实施细则》填补了黄埔区对CRO、CDMO类型公司扶持的空白，对于区内现行政策中已经涉及的政策措施，不在《实施细则》中重复表述；个别涉及生物医药产业需要加大扶持的，按照从高不重复原则处理。　　三、主要内容　　（一）享受政策的前提条件　　1.《实施细则》适用于适用于注册登记地、税务征管关系及统计关系在广州市黄埔区、广州开发区（以下简称本区）范围内，有健全财务制度、具有独立法人资格、实行独立核算、符合本区信用管理有关规定的生物医药企业或机构。　　2.申请单位应通过生物医药企业（机构）认定，并签订相关承诺书的生物医药科技企业或机构。　　（二）涉及的主要扶持措施　　《实施细则》一共十章八十四条，力图围绕生物医药产业重点领域，以技术创新为引领，寻求实现生物医药领域关键技术、重大产品的创新突破，全面促进生物医药产业发展，包括重大项目扶持补贴、加大创新扶持、支持高水平服务机构建设、营造特质环境、强化金融支撑、首套房购买补贴、科技项目配套、支持生物岛企业产学研合作和创建集群品牌等九个方面进行扶持。其中，对带动性强、地方经济发展贡献大的重点项目，经区政府、管委会同意，另行予以重点扶持。主要包括以下措施：　　1.聚焦重大项目。一是鼓励固定资产投入，政策提出对全区生物医药产业发展具有全局带动和重大引领作用的产业项目建设，最高按固定资产投资总额的30%给予扶持，单个项目最高5亿元，对比上海、苏州等生物医药强市，扶持力度全国最大。同时这些新引进的优质项目开展员工培训，每年还可以获得最高300万元的培训补贴。二是吸引标杆项目落户黄埔区，对世界500强、全球制药及医疗器械行业50强、经认定的细分行业龙头、行业独角兽在区内新设立的独立法人总部、研发中心，或新入驻的国际知名实验室，在满足相应条件后，给予最高1500万元的落户补贴，同一集团最多1家总部企业申请本补贴。三是给予新增场地租金补贴，对新增5000平方米以上租用场地且新增投资1亿元以上的重大生物医药项目，对新增部分的场地，按实际租金的30%-50%给予补贴，补贴期限3年，单个企业每年最高1000万元。　　2.加速创新突破。一是鼓励研发创新，对在本区取得国家药品监督管理局药物临床批件（临床试验通知书）且进行产业化的创新药或改良型新药，在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的，根据其研发进度，分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助：完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，经认定分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元扶持，单个企业每年最高1亿元。二是鼓励开展GCP学科建设，对符合国家药物临床试验质量管理规范（GCP）的临床试验机构，每新增1个GCP专业学科，给予50万元补贴，单个机构每年最高300万元；每年按核定的对外服务累计金额给予最高10%补贴，单个机构每年最高500万元。　　3.支持高水平服务机构建设。一是扶持培育龙头型合同研发服务机构（CRO），对在本区租用自用办公用房的，按照实际租金的90%给予补贴，单个企业每年最高100万元；对固定资产投资5亿元以上且年度营业收入2亿元以上的，按照建设期研发投入经费的20%给予一次性补助，最高5000万元。对年度营业收入5000万元以上的合同研发服务机构（CRO），向非关联且无投资关系的生物医药企业或机构提供服务的，最高按照实际提供服务金额的5%给予资助，单个机构每年最高1000万元。二是支持药品或医疗器械成果转化，通过委托生产其所持有产品的，经认定，按该品种实际交易合同金额的5%给予资助，最高500万元，单个企业每年最高1000万元。鼓励CDMO/CMO龙头企业积极承担药品生产，对承接药品生产的，按实际投入费用的20%予以资助，每个品种最高1500万元，单个企业每年最高3000万元。　　4.营造特质营商环境。在区内设立新药申报服务平台、开展生物医药粤港澳协同研发创新试点和支持建设南方生物医药技术交易中心等服务平台，探索粤港澳生物制品、生物材料、实验动物通关机制，促进生物技术交易和转移孵化，为生物医药企业或机构的药品及医疗器械注册申报提供一站式全流程专业化服务。　　5.强化金融支撑。对新引进符合条件的生物医药领域知名PE、VC机构给予最高2000万元扶持。以上机构投资本区种子期、初创期科技创新企业2年以上的，按照实际投资额的10%给予扶持，单个机构每年最高500万元。　　6.汇聚天下英才。一是大力支持重大科技创新平台人才制度创新，鼓励引进培养高层次人才，在区杰出人才、优秀人才、精英人才遴选名额上给予重点倾斜，最高上浮50%。二是对广州实验室等重大创新平台、重点生物医药企业或机构引进的优秀青年人才，经认定，对其在本区购买的广州市首套住房给予50万元一次性补贴。　　7.打造顶尖研发。一是支持区内科研机构和企业与广州实验室等重大创新平台开展联合科研攻关，对纳入广州实验室等重大创新平台体系并承担国家、省、市科技部门立项资助的重大或重点专项科研任务的企业或机构，分别给予最高1000万元、600万元、200万元资金配套。二是支持生物岛内企业、机构与广州市内高校、医院、科研院所等开展产学研医用深度合作，对使用合作单位实验室和大型设备仪器的岛内企业或机构，按实际发生试验检测费用的30%给予补贴，单个企业或机构每年最高30万元。　　8.加大重点项目扶持。对带动性强、产业创新能力突出、地方经济发展贡献大的重点科技平台和项目，经区政府、管委会同意，另行予以重点扶持。　　四、政策优势　　为使黄埔区生物医药产业获得引领发展优势，发挥政策引导力，结合深圳、苏州工业园等省内外兄弟单位对促进生物医药产业的具体办法和措施，比对省、市的相关奖励政策，目前来看，本政策具有以下优势：政策覆盖面广，包含给固投、研发创新、新增场地面积补贴、CRO对外服务补贴、首套房补贴等七个方面的补贴；政策支持力度全国领先；扶持措施具有针对性和可操作性；具有生物医药产业专有性，高度契合生物医药产业的发展特点。　　五、预期成效　　《生物医药十条》及《实施细则》实施后，黄埔区继续全力营造特质环境，抢抓全球生物医药创新发展和产业变革重大机遇，服务国家实验室建设发展，创建国家生物医药政策创新试验区，建设全球顶尖研发及创新中心，将对全区生物制药产业招商引资和稳增长带来积极影响，对引进和壮大一批世界级龙头型生物制药项目起到极大促进作用，加速促进全区生物制药产业聚集发展，达到打造世界级生物医药产业集群的目标，有效改善黄埔区的产业结构，提高经济发展的质量。　　六、实施日期　　《实施细则》从印发之日起施行，有效期与《发展办法》一致（即2021年3月29日至2024年3月28日）。附件：《广州知识城促进生物医药产业高质量发展十条实施细则》政策解读PPT.pptx