粤2款新冠病毒抗原检测试剂上市新冠抗原检测试剂盒陆续开售 操作“不复杂”　　据广东省药监局介绍，广州万孚生物、深圳华大基因是2020年全国首批获得新冠病毒抗原检测试剂注册证的5家企业之一，当前正在抓紧扩大产能，保障市场供应。　　国家卫健委此前指出，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测，应当认真阅读说明书、规范操作，一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告；需要时，进行核酸检测予以确认。　　记者测试：用时约15分钟　　17日下午，记者收到了本月13日在电商平台下单购买的新冠抗原检测试剂盒。这款20人份/盒的新冠抗原检测试剂盒是广州万孚生物技术有限公司生产的产品。　　整套测试产品包括一次性使用无菌采样拭子、新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）样本提取液以及新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）、使用说明书等。在外包装盒上的标签，标注了医疗器械注册证编号/产品技术要求编号、生产日期、失效日期、存储条件、产品批号等。据介绍，产品需要在2摄氏度~30摄氏度保存，有效期暂定6个月。厂家提供的使用说明书有详细的检验方法、检验结果解释。记者体验发现，只要在测试前认真阅读说明书，按照步骤操作，基本一次能完成自测过程，用时约15分钟。　　线上线下陆续开售　　据了解，从3月13日起，国内大型电商平台陆续开启新冠抗原自测产品的预售并搭建专属页面。至3月17日截稿时，记者在某大型电商平台看到，已有现货发售。　　3月16日晚，国家药监局再审批通过一家企业的新冠抗原自测产品注册申请。目前，国家药监局已批准13款新冠抗原自测产品。某电商平台有关负责人表示，平台正在加快与获批的品牌方合作。根据记者购买的经验，下单前最好跟平台客服确认发货时间。　　“广东估计明天到货。”高济药房有关负责人告诉记者，第一批新冠抗原自测产品于本周起陆续上架全国各地高济药房，用户也可以通过线上渠道进行订购。　　“我们在广州、广东的药房预估2~5天左右能到货上架。”益丰大药房相关负责人告诉记者，其本次售卖的新冠病毒抗原检测试剂盒为南京诺唯赞医疗科技有限公司生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)，产品规格为20人份/盒，每人份均有独立包装。该负责人表示，将会综合市场需求和预售情况，积极调配货源，以保障和满足居民自测需求。　　药监部门　　每月到企业检查　　广东省药监局方面介绍，一方面，当前全省抓紧对在研抗原检测试剂的情况进行摸查，3月13日首批5家企业已向国家药监局进行注册申报，另外还有不少厂家正在抓紧进行注册检验、临床试验，积极准备注册申报；另一方面，广东省药品监管局正在加强对省内2家新冠病毒抗原检测试剂注册人的监督检查力度，将每月到企业检查不少于1次，每季度全项目检查1次以上。　　据悉，药监部门对在产新冠病毒抗原检测试剂开展三轮次全覆盖质量抽检，持续关注产品上市后的不良事件信息，做到专人负责。监督指导企业严格落实主体责任，按照经注册的产品技术要求组织生产，确保质量管理体系持续有效运行。重点关注产品原材料采购、质量控制、洁净车间环境控制是否符合要求，不合格品等风险隐患是否依法及时控制等。督促企业认真做好产品销售记录，确保相关记录满足可追溯要求，畅通售后服务渠道。