【政策解读】《广州市黄埔区 广州开发区加快生物医药产业发展实施意见细则（修订）》　　一、政策修订背景和重要意义　　生物医药是黄埔区、广州开发区重点发展的战略性新兴产业之一，是粤港澳大湾区科技创新的重点领域。近年来，为推动生物医药产业的发展，我区始终对标一流水平，着力打造产业发展的政策“软环境”。2017年起，我区在全国率先推出了为生物医药产业量身定制的专项政策（“IAB实施意见”生物医药八项措施）；2020年，专项推出“高端生物制药8条”，吸引重大生物制药项目落地黄埔，单个项目最高奖励5亿元；2021年3月，重磅出台“生物医药10条”，新药问世企业最高扶持1亿元，扶持力度全国领先。至此，我区已构建生物医药全生命周期扶持体系。　　目前，全区已聚集生物医药企业超3000家，其中高新技术企业325家；上市企业16家，占全市76%；2021年，新获批新药临床试验批件91张，创新能力突出，获批1类创新药2个，创历年新高；营收规模突破1500亿元，获评中国生物医药最佳园区奖、中国生物医药园区创新药物潜力指数十强，成为国内生物医药产业发展第一梯队。　　鉴于《药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规已进行了修订并施行，为适应国家生物医药产业一系列的重大政策和法律法规变化，集中资源促进生物医药产业创新发展，根据各部门和企业的相关反馈以及生物医药产业飞速发展等实际情况，区科技局牵头对《广州市黄埔区 广州开发区加快生物医药产业发展实施意见细则》（穗埔科规字〔2019〕2号）进行修订完善，在未突破原政策的前提下，形成《广州市黄埔区 广州开发区加快生物医药产业发展实施意见细则（修订）》（穗埔科规字〔2022〕1号）（以下简称《实施细则（修订）》），并正式印发实施。　　二、主要修订内容　　《实施细则（修订）》主要围绕《广州市黄埔区人民政府办公室 广州开发区管委会办公室关于加快IAB产业发展的实施意见》（穗开管办〔2017〕77号）（以下简称《实施意见》）中“B（生物医药产业）8项政策”中的第2点鼓励企业研发创新进行修改完善，细则从原来的十章49条修订为十章52条，其中，新增4条，分别为第三章的第九条、第十条、第十五条和第五章第三十条；修改完善共7条。修订后更符合目前生物产业状况，体现科技创新，国际国内兼顾，并且体现新旧政策的延续。　　（一）第三章为鼓励企业研发创新，依据法规变化进行了修订，并明确了扶持范围　　1.给与药品临床批件、第三类医疗器械注册证书最高50万元资助。鉴于我区原政策文件《科技发展专项资金管理办法》（穗开管办〔2016〕28号）有效期至2021年3月，为保持政策衔接，在《实施细则（修订）》中继续保持对相关注册批件的扶持力度。　　2.明确“临床批件”扶持范围，对取得国外临床批件进行资助。《实施细则（修订）》第九条第三款：“对取得美国食品药品管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品与医疗器械管理局（PMDA）等机构新药临床试验许可并在本区进行转化的新药，给予最高不超过30万元资助，每个企业每年资助最高200万元”，考虑到生物医药产业国际化发展的需求，结合我区企业诉求，明确对药品临床批件的扶持范围。　　3.药品注册分类按最新法规执行。因现行《药品管理法》规定不再发放新药证书，《药品注册管理办法》对药品注册分类也进行了调整，《实施细则（修订）》第十一条和第十三条对药品注册证书的资助标准进行了同步修订。　　4.第十二条明确对被列为参比制剂的品种参照通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种的扶持力度，给予200万资助，修改后的表述更为准确。　　5.为促进产业创新发展，明确药品补充申请批件扶持范围。第十四条进一步明确了扶持范围为创新性较高且须有临床试验数据或相关非临床研究数据支持的药品补充申请批件，扶持力度保持不变。　　6.增加对创新性特别强的医疗器械证书的奖励。第十五条第三款“通过广东省第二类创新医疗器械特别审批的产品资助50万元、对通过国家级创新医疗器械特别审查程序获得产品注册证的三类医疗器械品种资助100万元”,考虑到通过省特别审批或国家特别审查程序的产品，其技术为国内领先、或可填补省内/国内该品种医疗器械的空白、或可替代同类进口产品，并具有显著的临床应用价值，《实施细则（修订）》增加本条款。　　7.细化和明确了转让、购买注册批件的资助要求。第十七条保留了对于转让、购买情形按照20%进行资助的规定，但是提出了对“属于2018年1月10日以来获得批准的一类创新药或买卖双方都为本区企业且相关证书属于首次转让的除外”的豁免。　　8.明确了委外生产对奖励的影响，鼓励在区内生产。第十七条增加一款，结合生物医药发展趋势（委托生产、CDMO等）以及我区土地资源紧张的实际情况，允许获得药品注册证书、通过一致性评价或被列为参比制剂的产品在区外生产。　　（二）第四章为推进创新成果产业化，进一步明确相关要求　　1.第二十三条第二款明确申请本条补贴涉及的相关的《药品注册证书》或《医疗器械注册证书》需在《实施意见》有效期内首次获得，且延续注册、变更等非首次获得的相关证书不在资助范围；第三款进一步明确相关产品的年度营收计算方式。　　2.第二十四条第（二）项明确了：“‘相关产品的年营业收入’是指相关产品出口外销的营业收入”；第（三）项则进一步明确了相关产品的年度营收计算方式。　　（三）第五章为加快公共平台建设扶持　　该章新增第三十条，结合政策实际执行情况，对平台相应要求进行了明确，且为避免公共平台同质化发展，明确由区科技局根据本区生物医药产业发展需求拟定平台支持方向及数量，并对同一细分领域的平台进行择优认定，以规避不合理行为。　　（五）第七章为支持企业并购重组　　1.第三十五条对并购交易奖励设置“每单并购事项补贴金额不超过300万元”的限额。　　2.第三十六条第一款对并购条件作出明确，要求并购存续期满2年，排除短期股权交易等政策套利的行为；第二款明确完成并购重组工作按企业会计准则有关购买方实际取得对被购买方控制权的要求为准，并针对通过多次交易分步实现并购的情况作出具体要求；第三款明确并购交易补贴与并购费用补贴、并购贷款贴息属于同一项目、同一事项，不能重复享受政策；第四款围绕控制权的转移，对申报的相关材料进行了进一步的明确。　　三、政策亮点　　（一）引导生物医药产业创新发展　　我区产业格局正逐步由仿创结合向自主创新转型，为积极鼓励企业开展研发创新，进一步发挥政策引导力、做到有的放矢；《实施细则（修订）》一是继续保持对药物临床批件、第三类医疗器械注册证书给予资助，二是明确了仅针对创新性较高且须有临床试验数据或相关非临床研究数据支持的药品补充申请给予资助，三是对创新性特别强的第二类、第三类医疗器械证书给予资助。　　（二）提升本土创新药国际临床试验能力　　我区创新药开发实力逐步提高，为进一步推进本土创新药国际化进程，《实施细则（修订）》在全国率先明确对取得FDA、EMA、PMDA等主流国家监管机构新药临床试验许可的新药给予资助的条款，支持我区创新型企业开展创新药国内外同步注册，开展面向发达国家市场的全球多中心临床研究，在更广阔的空间实现创新药价值。　　（三）紧跟国家生物医药的重大政策和法律法规变化　　新修订的《药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规已施行，其中，药品注册分类等内容发生了较大变化，《实施细则（修订）》随之进行了更新和修订，高度契合法律法规变化特点。　　四、预期成效　　《实施意见》及《实施细则（修订）》实施后，黄埔区继续全力营造特质环境，抢抓全球生物医药创新发展和产业变革重大机遇，创建国家生物医药政策创新试验区，将对全区生物制药产业招商引资和稳增长带来积极影响，对引进和壮大一批世界级龙头型生物制药项目起到极大促进作用，加速促进全区生物制药产业聚集发展，达到打造世界级生物医药产业集群的目标，有效改善我区的产业结构，提高经济发展的质量。　　五、实施日期　　《实施细则（修订）》自印发之日起施行，有效期至2023年1月9日。对在本实施细则印发之日前尚未启动兑现程序的，按本实施细则相关规定执行；对已依据原实施细则启动兑现程序、但未兑现完毕的，按原实施细则继续执行。《实施意见》及实施细则有效期满而相关扶持资金应当支付而尚未支付完毕的，应继续执行至全部完毕。　　原《关于印发〈广州市黄埔区 广州开发区加快生物医药产业实施意见细则〉的通知》（穗埔科规字〔2019〕2号）同时废止。