对陕西紫光辰济药业有限公司飞行检查通报编号：CNFX20170007 企业名称 陕西紫光辰济药业有限公司 企业法定代表人 张轶 药品生产许可证编号 陕20160135 社会信用代码 （组织机构代码） 916103032213043745 企业负责人 王睿成 质量负责人 张晓梅 生产负责人 陈博 质量受权人 张晓梅 生产地址 宝鸡市宝平路14公里处 检查日期 2017年01月10-12日 检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心 宝鸡市食品药品监督管理局 事由 抽样检验 检查发现问题 　　一、涉嫌未按《中国药典》规定的制法生产清热解毒片。现场抽取该公司2014年至2017年1月生产的全部七批清热解毒片留样进行显微鉴别，其中四个批次（批号：150124、150547、151007、160459）检出明显的栀子显微特征，该公司现场承认上述批次中添加了栀子粉，并于检查期间（1月11日）启动召回。 　　二、物料管理混乱，部分物料发放记录缺失，相关生产活动无法溯源。 　　1.“物料库卡”显示石膏、金银花、知母（进厂编号分别为14-001、14-001、14-004）于2014年12月17日用于150125批清热解毒片生产，但企业声称未生产过该批产品，无该批清热解毒片的批生产记录及留样。 　　2. 141033、150124、150547批清热解毒片生产用栀子及160459批生产用玄参无物料发放记录。 　　3. 141033、150124批清热解毒片批生产记录中未记录生产用的12味中药饮片或中药材进厂物料编码及批号。 　　4. 2014年至2017年1月生产的全部7批清热解毒片提取工序均无设备使用记录。 　　三、现场检查时发现中药提取车间正进行816054批归脾丸提取操作： 　　1.未按处方规定使用大枣（去核），使用未经去核的大枣进行投料，投料现场存有进厂编号为16-005的未去核大枣。 　　2.龙眼肉领用209.6公斤，记录显示投料后剩余82.76公斤，但现场实际剩余100公斤，与投料要求不符。 处理措施 　　该企业不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定。责成省局收回该企业药品GMP证书，全面评估相关品种的质量安全风险，必要时采取相应的风险控制措施，并立案查处。 发布日期 2017年3月13日 信息来源：国家食品药品监督管理总局