对海南寿南山参业有限公司飞行检查通报编号：CNFX20170008 企业名称 海南寿南山参业有限公司 企业法定代表人 吴坤科 药品生产许可证编号 琼20150016 社会信用代码 （组织机构代码） 91460000760365184P 企业负责人 吴坤科 质量负责人 林密 生产负责人 李廷周 质量受权人 林密 生产地址 海口市秀英区药谷一路8号 检查日期 2017年01月10-12日 检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心 海南省食品药品监督管理局 事由 抽样检验 检查发现问题 　　检查组根据市场抽检发现的该公司中药饮片“菟丝子”存在的染色问题，现场针对该品种的中药材采购、生产加工、检验等重点环节进行了重点检查，在企业生产现场未发现柠檬黄染色的痕迹，但发现其在中药饮片的生产和质量管理过程中主要存在以下问题： 　　1．企业购进的中药材菟丝子，未按照《中国药典》规定的质量标准进行检验并记录，对购进的菟丝子等原料药材也未按规定留样。 　　2．批检验记录不真实。中药饮片菟丝子的取样、检验过程无记录，提供的批检验记录为产品在市场上被抽检后补充完成。 　　3．批生产记录不真实，涉嫌直接购进中药饮片进行分装后销售。中药饮片菟丝子生产加工无批生产记录，提供的批生产记录为后续补充完成。 处理措施 　　该企业不符合《药品生产质量管理规范》规定。责成省局收回其《药品GMP证书》，对相关产品采取风险控制措施。 发布日期 2017年3月13日 信息来源：国家食品药品监督管理总局