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2020-03-17
来源：国家药品监督管理局
-次3月11日，国家药品监督管理局应急审批通过了广东和信健康科技有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)(注册证号：国械注准20203400199)。该产品采用免疫层析技术，通过间接法定性检测人新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体。
该检测试剂是广东和信健康科技有限公司与呼吸疾病国家重点实验室、中科院广州生物医药与健康研究院等多个单位共同研制。省药品监管局高度重视该项目，成立了以分管局长为组长的服务专班，多次前往和信公司就产品的注册检测、质量体系、工艺流程等技术难点、重点进行帮扶指导，同时做好和国家药监局的沟通协调工作，促成企业尽快获批。
该产品日产能约15万人份，这将进一步扩大快速检测试剂的供应，更好地服务疫情防控需要。
粤公网安备 44010602000929号
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