行政相对人类别

法人

行政相对人代码_1(统一社会信用代码)

×××

法定代表人

×××

法定代表人证件类型

身份证

法定代表人证件号码

×××

行政处罚决定书文号

粤药监械罚〔2025〕2001号

违法行为类型

生产销售不合格的医疗器械

违法事实

经查，×××公司于2024年2月22日生产的医用外科口罩（批号：20240222，型号规格：KZ41），经广东省医疗器械质量监督检验所检验和深圳市医疗器械检测中心复检，检验项目“口罩带”不合格。该批次生产总量为200000个，销售价格0.2元/个，其中当事人留样100个，执法抽样100个，未销售167800个，销售给3个客户合计32000个，召回11000个，库存178800个；涉案医用外科口罩货值金额40000元，违法所得4200元。

处罚依据

《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项、《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项和广东省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则实施细则》（粤药监规〔2025〕1号）第十一条第（一）项和第（九）项、第十二条第（三）项、第十五条第（一）项。

处罚类别

罚款、没收违法所得、没收违法生产的医疗器械

处罚内容

1.没收违法生产的医用外科口罩（批号：20240222，型号规格：KZ41）178800个；

2.没收违法所得人民币4200元；

3.罚款人民币150000元；

上述罚没款合计人民币154200元（人民币拾伍万肆仟贰佰元）。

罚款金额（万元）

15

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

0.42

处罚决定日期

2025年3月18日

处罚有效期

10年

处罚机关

广东省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11440000MB2D034421

数据来源单位

广东省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11440000MB2D034421