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美敦力（上海）管理有限公司对人工心脏瓣膜主动召回

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2015-07-14
来源：市食品药品监管局

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美敦力（上海）管理有限公司报告：公司确认人工心脏瓣膜产品中文说明书表述存在错误，部分在2010年5月7日批准的HancockII人工心脏瓣膜中文说明书的产品标准编号误标注为YZB/USA1588－2005《HancockII生物瓣膜假体》，而实际在中国所注册的产品标准编号应为YZB/USA0557－2010《人工心脏瓣膜》。美敦力（上海）管理有限公司报告主动召回相关产品。召回级别III级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表