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伟康医疗产品（深圳）有限公司对无创呼吸机主动召回

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2021-06-28
来源：广东省药品监督管理局

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　　伟康医疗产品(深圳)有限公司报告，无创呼吸机中使用的聚酯型聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫可能存在潜在性的两个问题：1、PE-PUR 泡沫在一定条件下可能会降解出颗粒，这些颗粒可能会进入设备的空气通道并被用户摄入或吸入。2、PE-PUR 泡沫在一定条件下可能会挥发出某些有机化合物。伟康医疗产品(深圳)有限公司对其生产的无创呼吸机主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表.pdf

2021年6月17日

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