广州市食品药品监督管理局2016年度行政执法数据   目   录   第一部分 广州市食品药品监督管理局概况 一、    主要职能 二、    法定执法职责 第二部分 广州市食品药品监督管理局2016年度行政执法数据表 一、行政处罚实施情况统计表 二、行政许可实施情况统计表 三、行政强制实施情况统计表 四、其他行政执法行为实施情况统计表 第三部分 广州市食品药品监督管理局2016年度行政执法情况说明           第一部分 广州市食品药品监督管理局概况   一、广州市食品药品监督管理局主要职能 广州市食品药品监督管理局是市政府主管食品、药品、医疗器械、化妆品质量安全的工作部门。 广州市食品药品监督管理局的主要职能为： （一）贯彻执行国家、省、市有关食品（含食品添加剂、保健食品、酒类食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的方针政策和法律法规，起草有关地方性法规、规章草案，推动建立落实食品药品安全企业主体责任、区人民政府负总责的机制，落实食品药品重大信息直报制度，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。 （二）负责食品的行政许可和监督管理，参与制定食品安全管理规范并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，贯彻落实国家、省、市食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案。组织开展食品安全重大专项治理和综合检查。参与食品安全风险监测计划、食品安全标准的制定等相关工作。 （三）监督国家药典等药品和医疗器械标准、化妆品相关标准的执行，负责对药品、医疗器械、化妆品的行政监督和技术监督，监督实施相关质量管理规范。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度，核发第一类医疗器械产品注册证。 （四）监督管理放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品（以下简称特殊药品）和中药材专业市场的中药材质量，监督直接接触药品的包装材料和容器的使用，承担广州口岸药品进口备案工作。 （五）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织、协调、督查跨区域食品药品监管工作，组织查处重大违法行为，组织开展相关产品抽样检验工作。建立和落实食品药品安全咨询、投诉、举报制度并组织实施，监督实施问题产品召回和处置。规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。 （六）承担市食品安全委员会日常工作，负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查市有关部门和区人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。 （七）负责推进食品药品诚信体系建设。制定全市食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。指导食品、药品、医疗器械、化妆品检验检测和审评认证机构的业务工作。 （八）组织开展食品药品安全宣传、教育培训、对外交流与合作，发布相关日常监督检查信息。承担药品、医疗器械、保健食品广告内容的审查工作。 （九）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。 （十）指导、监督各区食品药品监督管理工作。 （十一）承办市委、市政府、上级主管部门和市食品安全委员会交办的其他事项。 备注：根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十条、第二十一条规定，上述第三项中“核发第一类医疗器械产品注册证”修改为“第一类医疗器械产品和生产备案”。 广州市食品药品监督管理局食品监管执法分局是广州市食品药品监督管理局下属执法单位之一，其主要职能为： （一）贯彻执行国家、省、市有关食品（含食品添加剂、保健食品、酒类食品，下同）安全的方针政策和法律法规，监督食品安全标准的执行。 （二）负责落实全市食品安全监督管理计划，组织实施全市性食品安全专项行动；负责落实全市食品安全监督抽查工作，承担网络食品安全监管工作，查办重大食品安全案件。 （三）负责监督实施食品安全管理规范，负责实施食品安全风险分类分级制度。 （四）负责落实食品安全突发事件的应急处置和调查处理工作，落实全市重大活动食品安全保障工作；实施全市食品安全应急演练。 （五）负责落实食品安全诚信体系建设；负责收集和报告食品安全舆情，收集食品安全日常监督管理信息并提出加强监管的意见建议；承担保健食品广告内容的监测工作。 （六）承担食品安全科普宣传工作。 （七）指导、监督、协调各区食品监管执法工作。 （八）承办市食品药品监管局交办的其他事项。 广州市食品药品监督管理局药品监管执法分局是广州市食品药品监督管理局下属执法单位之二，其主要职能为： （一）贯彻执行国家、省、市有关药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品安全的方针政策和法律法规，监督药品、医疗器械、化妆品安全标准的执行。 （二）负责落实全市药品、医疗器械、化妆品安全监督管理计划，组织实施全市性药品、医疗器械、化妆品安全专项行动。 （三）负责落实全市药品、医疗器械、化妆品质量的监督抽查工作，承担网络药品、医疗器械、化妆品安全监管工作，查办重大药品、医疗器械、化妆品安全案件；负责药品、医疗器械、化妆品召回管理工作。 （四）负责监督实施药品、医疗器械、化妆品质量管理规范，负责实施药品、医疗器械、化妆品安全风险分类分级制度。 （五）负责药品、医疗器械、化妆品安全突发事件的应急处置和调查工作，落实全市重大活动安全保障工作；实施药品、医疗器械、化妆品安全事故应急演练。 （六）负责落实药品、医疗器械、化妆品安全诚信体系建设；负责收集和报告药品、医疗器械、化妆品安全舆情，收集药品、医疗器械、化妆品安全日常监督管理信息并提出加强监管的意见建议。 （七）承担药品、医疗器械、化妆品安全科普宣传工作。 （八）承担药品、医疗器械广告内容的监测工作。 （九）指导、监督、协调各区药品、医疗器械、化妆品监管执法工作。 （十）承办市食品药品监管局交办的其他事项。 二、广州市食品药品监督管理局法定执法职责 （一）行政处罚258项； （二）行政许可8项； （三）行政强制18项； （四）行政检查13项； （五）行政确认2项； （六）行政奖励1项； （七）其他行政执法职权8项。     （以市食品药品监管局权责清单为准。） 第二部分 广州市食品药品监督管理局2016年度行政执法数据表   表一 广州市食品药品监督管理局2016年度行政处罚实施情况统计表     说明： 1. 行政处罚实施数量的统计范围为统计年度1月1日至12月31日期间作出行政处罚决定的数量。 2. 单处一个类别行政处罚的，计入相应的行政处罚类别；并处两种以上行政处罚的，算一宗行政处罚，计入最重的行政处罚类别。如“没收违法所得，并处罚款”，计入“没收违法所得、没收非法财物”类别；并处明确类别的行政处罚和其他行政处罚的，计入明确类别的行政处罚，如“处罚款，并处其他行政处罚”，计入“罚款”类别。行政处罚类别从轻到重的顺序：（1）警告，（2）罚款，（3）没收违法所得、没收非法财物，（4）暂扣许可证、执照，（5）责令停产停业，（6）吊销许可证、执照，（7）行政拘留。 3. “没收违法所得、没收非法财物”能确定金额的，计入“罚没金额”；不能确定金额的，不计入“罚没金额”。 4. “罚没金额”以处罚决定书确定的金额为准。   表二 广州市食品药品监督管理局2016年度行政许可实施情况统计表   备注：受理数量中有167宗正在办理中。   说明： 1. “申请数量”的统计范围为统计年度1月1日至12月31日期间许可机关收到当事人许可申请的数量。 2. “受理数量”、“许可数量”、“不予许可数量”、“撤销许可数量”的统计范围为统计年度1月1日至12月31日期间许可机关作出受理决定、许可决定、不予许可决定和撤销许可决定的数量。   表三 广州市食品药品监督管理局2016年度行政强制实施情况统计表   说明： 1. “行政强制措施实施数量”的统计范围为统计年度1月1日至12月31日期间作出“查封场所、设施或者财物”、“扣押财务”、“冻结存款、汇款”或者“其他行政强制措施”决定的数量。 2. “行政强制执行实施数量” 的统计范围为统计年度1月1日至12月31日期间“加处罚款或者滞纳金”、“划拨存款、汇款”、“拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物”、“排除妨碍、恢复原状”、“代履行”和“其他强制执行”等执行完毕或者终结执行的数量。 3. “申请法院强制执行”数量的统计范围为统计年度1月1日至12月31日期间向法院申请强制执行的数量，时间以申请日期为准。   表四 广州市食品药品监督管理局2016年度其他行政执法行为实施情况统计表   说明： 1. “行政征收次数”的统计范围为统计年度1月1日至12月31日期间征收完毕的数量。 2. “行政检查次数”的统计范围为统计年度1月1日至12月31日期间开展行政检查的次数。检查1个检查对象，有完整、详细的检查记录，计为检查1次。无特定检查对象的巡查、巡逻，无完整、详细检查记录，检查后作出行政处罚等其他行政执法行为的，均不计为检查次数。 3. “行政裁决次数”、“行政确认次数”、“行政奖励次数”的统计范围为统计年度1月1日至12月31日期间作出行政裁决、行政确认、行政奖励决定的数量。 4. “行政给付次数”的统计范围为统计年度1月1日至12月31日期间给付完毕的数量。 5. “其他行政执法行为”的统计范围为统计年度1月1日至12月31日期间完成的宗数。   第三部分 广州市食品药品监督管理局2016          年度行政执法情况说明   一、行政处罚实施情况说明 本部门2016年度行政处罚总数为458宗，罚没收入1988.3579万元。 本部门2016年度行政处罚被申请行政复议2宗，占行政处罚总数的0.44%；行政复议决定撤销1宗，占被申请行政复议宗数的50%，占行政处罚总数的0.22%。无行政复议后被提起行政诉讼的情形。 本部门2016年度行政处罚直接被提起行政诉讼1宗，占行政处罚总数的0.22%；判决撤销、部分撤销、变更、确认违法或者确认无效0宗，占直接被提起行政诉讼宗数的0%，占行政处罚总数的0%。 二、行政许可实施情况说明 本部门2016年度行政许可申请总数为7454宗，予以许可6734宗。 本部门2016年度行政许可（含不予受理、予以许可和不予许可）无被申请行政复议的情形，无被提起行政诉讼的情形。 三、行政强制实施情况说明 本部门2016年度行政强制总数为142宗。 本部门2016年度行政强制无被申请行政复议的情形，无被提起行政诉讼的情形。 四、行政检查实施情况说明 本部门2016年度行政检查总数为6562次。 本部门2016年度行政检查无被申请行政复议的情形，无被提起行政诉讼的情形。 五、行政确认实施情况说明 本部门2016年度行政确认总数为172次。 本部门2016年度行政确认无被申请行政复议的情形，无被提起行政诉讼的情形。 六、行政奖励实施情况说明 本部门2016年度行政奖励总数为14次。 本部门2016年度行政奖励无被申请行政复议的情形，无被提起行政诉讼的情形。 七、其他行政执法行为实施情况说明 本部门2016年度其他行政执法行为总数为858宗。 本部门2016年度其他行政执法行为无被申请行政复议的情形，无被提起行政诉讼的情形。 （注：“被申请行政复议和被提起行政诉讼”数量的统计范围为统计年度1月1日至12月31日期间作出复议决定和生效判决的数量。）